Kun määrität joustavia piirejä verensokerimittarille, CPAP-koneelle tai implantoitavalle monitorille, sanat "sen pitäisi olla kunnossa" eivät riitä. Lääketieteellisten laitteiden valmistajat kohtaavat lakisääteisen valvonnan, jota kuluttajaelektroniikan ostajat eivät, ja IPC/JPCA-6202 Class 3 -standardi on olemassa, koska epäonnistuminen lääketieteellisessä kontekstissa voi muuttaa elämää. CSNT-EMS:ssä Dongguanissa olemme toimittaneet luokan 3 kokoonpanoja useille lääkinnällisiä laitteita valmistaville yrityksille, ja yleisin havaitsemamme virhe on, että suunnittelutiimit pitävät luokkaa 3 vain luokan 2 tiukempana versiona.
Mitä luokka 3 todellisuudessa tarkoittaa lääkinnällisten laitteiden valmistuksessa
IPC-JPCA-6202-standardin luokka 3 asettaa kolme ei-neuvoteltavaa kynnystä, jotka erottavat sen luokasta 2.
Johtimen nick-toleranssi kiristyy wl:stä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin yksi-jäljen leveydestä (luokka 2) wl:ään, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin yksi-jäljen leveyden kolmasosa (luokka 3). Tällä on merkitystä hienoissa-äänenkorkeuspiireissä, joissa nick voi levitä avoimeksi jäljeksi toistuvan taipumisen aikana.
Irrotuslujuuden vähimmäisvaatimukset pysyvät 0,49 N/mm johtimissa ja 0,34 N/mm peitekerroksen IPC/JPCA-6202:ssa. Luokan 3 tarkastusprotokollat vaativat kuitenkin 100-prosenttisen visuaalisen tarkastuksen jokaiselta joustoalueelta, eivät näytteenottoa.
Ehkä kriittisintä on se, että luokka 3 ei vaadi delaminaatiota joustoalueella. Luokka 1 ja luokka 2 sallii vähäisen reunan irtoamisen, joka ei vaikuta sähköiseen toimintaan. Luokka 3 ei.
Lääketieteellisten laitteiden FPC:n perusmateriaalivaatimukset
Lääketieteellisten kokoonpanojen alustan valinta on lähes aina polyimidi (PI) eikä polyesteri (PET). PI tarjoaa korkeamman lasittumislämpötilan (tyypillisesti yli 250 celsiusastetta) ja kestää useat uudelleenvirtausjaksot, jotka ovat yleisiä lääketieteellisten laitteiden kokoonpanossa.
Panasonic R-F777 on usein määritelty lääketieteellisiin sovelluksiin. Sen kuoriutumislujuus 0,525 N/mm ylittää IPC/JPCA-6202 Class 2 minimin ja ylittää mukavasti luokan 3 kynnyksen. PI-paksuus 50 mikrometriä tarjoaa riittävän dielektrisen lujuuden ja pitää levyn riittävän joustavana kuluttavia muototekijöitä varten.
Jos lääkinnällinen laite steriloidaan autoklaavin tai gammasäteilyn avulla, varmista nämä prosessit valmistajalta ennen materiaalien valintaa. Jotkut peiteliimat hajoavat toistuvan autoklaavialtistuksen aikana.
Peitekerroksen valinta suosii yleensä halogeenivapaita{0}vaihtoehtoja lääketieteellisissä sovelluksissa bioyhteensopivuusvaatimusten vuoksi. Taiflex FHK0515 halogeeni-vapaa peitelevy täyttää tämän vaatimuksen ja on yhteensopiva tavallisten laminointiprofiilien kanssa.
Poikkileikkaus-luokan 3 lääketieteellisestä FPC:stä, jossa näkyy PI-substraatti, kuparijälki ja peittokerrokset
Lääketieteellisten laitteiden FPC:n pintakäsittelyyn liittyviä näkökohtia
ENIG on yleisin lääketieteellisten kokoonpanojen pintakäsittely. Nikkelin paksuus 3–6 mikrometriä ja kullan paksuus 0,05–0,125 mikrometriä kerrosta kohti takaavat erinomaisen juotettavuuden ja säilyvyyden laitteille, jotka saattavat olla varastossa kuukausia ennen kokoamista.
Implantoitaville lääkinnällisille laitteille kullatus (kova kulta, vähintään 0,5–1,0 mikrometriä) on joskus määritelty kosketuspinnoille, jotka liittyvät laitteen kotelon sisällä oleviin ZIF-liittimiin. Paksumpi kultakerros kestää korroosiota laitteen käyttöiän ajan.
OSP:tä ei yleensä suositella lääketieteellisiin kokoonpanoihin, koska yksittäinen-sovellusprosessi ei kestä lääkinnällisten laitteiden kokoonpanossa tyypillisiä useita uudelleenjuoksuprofiileja.
Mittojen toleranssit ja puhtausstandardit
Lääketieteellisissä laitteissa on usein tiukat tilarajoitukset, jotka pakottavat pienentämään. IPC/JPCA-6202 Class 3 määrittelee seuraavat kriittiset toleranssit lääketieteellisissä sovelluksissa käytettäville piireille.
Alle 0,10 mm:n jälkileveyksillä toleranssi on plus tai miinus 0,050 mm. Vähintään 0,50 mm:n jälkenleveyksillä toleranssi kiristyy plus tai miinus 20 prosenttiin nimellisleveydestä.
Vähimmäisetäisyyden levyn reunasta uloimpaan johtimeen on oltava vähintään 0,5 mm luokassa 3. Läpiviennin kuparin paksuuden on oltava -keskimäärin 15 mikrometriä ilman yksittäisiä mittauksia alle 8 mikrometriä.
Lääketieteellisten kokoonpanojen puhtausvaatimukset määrittelevät ioniuuttuvan kontaminaation, joka on 1,2 mikrogrammaa per neliösenttimetri natriumkloridiekvivalenttia, mitattuna IPC-TM-650 menetelmää 2.3.28B kohti.
Suunnittelun tarkistuslista ennen lääketieteellisen FPC:n tarjouspyynnön myöntämistä
Ennen kuin lähetät tarjouspyynnön millekään valmistajalle lääketieteellisten laitteiden sovelluksista, varmista seuraavat asiat. Toimittajasi on kyettävä dokumentoimaan IPC/JPCA-6202 Class 3 -sertifiointi asiaankuuluville tuoteperheille. Pyydä materiaalitietolomakepaketti, joka kattaa substraatin, peitteen ja pinnan viimeistelyn ja tarvittaessa bioyhteensopivuustiedot. Varmista, että valmistajalla on dokumentoitu muutostenhallintaprosessi, koska materiaalien vaihdot vaativat uusintavalmiuden useimmissa sääntelyjärjestelmissä.
Olemme havainneet, että valmistajan ottaminen mukaan suunnitteluvaiheessa tyypillisesti lyhentää kehitysaikaa kolmesta neljään viikkoa, koska valmistaja voi ilmoittaa toleranssiongelmat ennen työkalujen leikkaamista.
